info@myriadconsulting.fr
Nous contacter
N’hésitez pas à nous contacter pour échanger et voir comment Myriad Consulting peut optimiser et sécuriser vos opportunités de financement R&D.
Contactez-nous
La MDR, un vrai casse-tête ? De l’état des lieux aux conséquences du manque d’organismes de certification, France et Allemagne parlent d’une même voix.
Le scandale remonte à 2014, lorsqu’une journaliste néerlandaise passait avec succès les premières étapes en vue de l'obtention d'un marquage CE pour... un filet de mandarine, en l’identifiant comme un implant vaginal ! Les médias s’emparent de l’affaire, occasionnant une vaste enquête nommée implant files, qui met en exergue d’importantes lacunes dans la réglementation des dispositifs médicaux. Le 26 mai 2021, une nouvelle réglementation, la Medical Device Regulation (MDR) entre en vigueur pour pallier à ces manquements, provoquant un raz-de-marée dans le secteur médical. Définition, contexte et difficultés du secteur, Myriad consulting vous explique.
Le MDR concerne tous les dispositifs médicaux vendus au sein de l'UE (fabriqués ou non au sein de l'UE). En bref, le “règlement sur les dispositifs médicaux” en français, porte sur presque toute la chaine de création, allant de l'autorisation à la fabrication de dispositifs médicaux et de technologies médicales. Elle abroge la directive 93/42/CEE (MDD), qui concerne les dispositifs médicaux, et la directive 90/385/CEE, qui concerne les dispositifs médicaux implantables actifs.
Chaque fabricant doit alors établir un système de gestion des risques et de la qualité qui doit être vérifié, le MDR classant tous les dispositifs par catégorie de risque. C'est donc en fonction de cette catégorie que les fabricants définissent les processus de production spécifiques, ou encore d'assurance qualité et/ou de rappel.
💡 Bon à savoir
Les anciens produits devront également obtenir une nouvelle certification CE. Les entreprises se doivent aussi de certifier à nouveau leurs systèmes de gestion de la qualité afin de respecter le MDR.
Comparé au MDD, l’ancienne directive européenne donc, l’exigence en termes de sécurité et de fiabilité des dispositifs médicaux se doit d’être plus ferme. Elle concerne notamment l’approche fondée sur le cycle de vie, les données cliniques et une surveillance plus étroite après la mise sur le marché.
🖊️ Concrètement, tous les produits doivent ainsi être traçables, de l’outillage aux machines, jusqu’aux procédés utilisés pour la production des dispositifs et tous les résultats obtenus doivent être documentés.
À terme, le secteur des technologies médicales sera plus stable, responsable et exigeant, et devrait favoriser les entreprises qui assument leurs responsabilités de traçabilité et de contrôle. L’objectif étant par ailleurs de renforcer la transparence et l’information pour l’utilisateur.
Le MDR a été publié le 25 mai 2017 et comporte une période transitoire de 3 ans, jusqu’au 26 mai 2020, qui est la date d’application du MDR. Cependant, il existe différentes dates selon la classification des dispositifs :
🖊️ A l’heure actuelle, les acteurs médicaux n’ont pas tous pu mettre en application cette réglementation. On vous explique un peu plus bas.
Les audits de conformité à cette nouvelle réglementation seront effectués par les “ organismes notifiés”. Il s’agit en fait des autorités nationales compétentes et de la Commission européenne, qui exerceront une fonction accrue de contrôle et de surveillance afin d’examiner et d’évaluer la documentation technique pour la technologie médicale.
💡 Bon à savoir
Ces organismes certifiés disposent de pouvoirs juridiques pour fermer une société si la MDR n’est pas respectée.
Cependant, depuis cette date butoir, les difficultés s’enchaînent et la mise en application de la MDR semble complexe, car peu d’organismes sont capables de normaliser les produits.
Une certification chronophage, une procédure longue et trop peu d'organismes de contrôle, voici les principales difficultés rencontrées pour la mise en application de la réglementation.
Selon les dernières directives, la MDR oblige les entreprises et leurs productions à se faire certifier à nouveau d'ici à 2024 pour continuer à être commercialisés. Néanmoins, l’Union Européenne ne parvient pas à mettre en place un nombre suffisant d’organismes certificateurs.
En 2012, on dénombrait 80 organismes de certifications. En avril 2020, à quelques semaines de l’entrée en vigueur théorique du MDR, ils n’étaient plus que 11. Ils sont désormais 20 et d’autres organismes se sont engagés, mais la procédure longue et fastidieuse, couplée à la récente crise sanitaire ne facilite pas les choses.
Le secteur s’agace : rien que sur le matériel existant, ce qui représente environ 25 000 certificats à obtenir d'ici mai 2024, moins de 1 000 ont pu être délivrés, sans compter le temps nécessaire à la procédure, en moyenne équivalent à 18 mois.
Le Syndicat National de l'Industrie des Technologies Médicales (SNITEM) rappelle qu’au vu des délais imposés par le dispositif, il sera difficile d’espérer être certifié à temps. “Cela signifie qu’au troisième trimestre 2022, des décisions entrepreneuriales devront être prises concernant les produits qui ne pourront continuer à être mis sur le marché”.
De toute évidence, la mise en application de cette réglementation européenne est très coûteuse pour les entreprises. Cela signifie que chaque dispositif médical s’accompagne d'une documentation technique actualisée. Il est ainsi probable que de nombreux produits existants disparaissent du marché, impactant le soin aux patients et plus particulièrement en milieu hospitalier.
Et les conséquences sur la santé publique peuvent s’avérer désastreuses : le secteur médical ne pouvant en l’état mettre en application la MDR, l’alerte sur le risque d’un “effondrement des soins aux patients” comme le rappelle la SNITEM lors d’un colloque en mars dernier.
💡 Bon à savoir
Voici un article des Echos sur le sujet.
Face à la saturation du système de certification, l’Allemagne et la France, qui représentent ensemble plus de 50 % du marché européen des dispositifs médicaux, ont récemment parlé d’une même voix. Lors du colloque à Paris de mars dernier, le SNITEM et son équivalent allemand, le BVMed, ont évoqué un retard dans la certification des produits existants, mais aussi dans les innovations, “car de nombreuses ressources de développement sont consacrées à la mise en conformité au règlement “, rappellent-ils.
De toute évidence, tous réclament un report de la période de grâce et un renforcement des capacités des organismes notifiés, sans quoi l’innovation pourrait prendre un coup de frein.
Vous voulez en savoir plus sur les différentes régulations et normes à respecter dans le secteur médical ? Myriad consulting peut vous aider. Si vous souhaitez en savoir plus sur les bioclusters, c’est par ici.
💡 Bon à savoir
Certaines dépenses effectuées dans le cadre du MDR peuvent être éligibles au CIR (caractérisations produits, matériaux / analyses chimiques, physiques) si elles sont réalisées en interne ou si elles sont sous-traitées à des prestataires agréés. N’hésitez pas à nous contacter pour en savoir plus.
Myriad Associates et sa filiale française Myriad Consulting élaborent les demandes de crédit d'impôt pour la recherche et le développement depuis près de dix ans, en aidant un large éventail d'entreprises dans divers pays. Quelle que soit la taille ou le secteur de votre entreprise, nous pouvons vous aider. Nous comprenons l'importance des crédits d'impôt pour la recherche et le développement, tant pour les entreprises individuelles que pour l'économie dans son ensemble.
Aussi, comme le gouvernement tient à préserver le succès du régime, il met souvent à jour les règles et réglementations relatives à ces régimes fiscaux de R&D, ce qui peut être source de confusion. C'est là que nous intervenons pour vous aider à garder le fil.
L'équipe experte de conseillers fiscaux en R&D de Myriad Associates & Myriad Consulting applique une méthodologie unique pour naviguer à travers les complexités du processus de déclaration fiscale en matière de R&D. Pour obtenir l'allègement fiscal auquel vous avez droit, nous adoptons une approche globale.
Tout d'abord, nous nous efforçons de comprendre les incertitudes techniques et scientifiques auxquelles votre projet est confronté afin de nous assurer que nous répondons aux critères stricts du ministère de la recherche et/ou de l’économie en matière de crédits d'impôt pour la recherche et le développement.
Ensuite, nous utilisons ces informations pour élaborer un rapport technique solide, rassembler tous les coûts pertinents et calculer le montant dû pour l'inclure dans la déclaration d'impôts de votre entreprise.
Nous nous occuperons également avec plaisir de toute demande de renseignements de la part du ministère de la recherche et/ou de l’économie, le cas échéant. Les critères d'attribution peuvent être difficiles à comprendre et les demandes de renseignements sont de plus en plus fréquentes, car les ministères s'efforcent de lutter contre les abus.
Quel que soit le stade de votre demande de crédits d'impôt pour la recherche et le développement, il vous suffit de nous contacter au ou d'utiliser notre formulaire de demande de crédits d'impôt pour la R&D.
Que vous ayez besoin d'une assistance complète du début à la fin ou que vous ayez simplement une question rapide, nous sommes là pour vous aider.
Votre demande d'allègement fiscal pour la R&D a attiré l'attention du ministère correspondant ? Pas de panique !
Les enquêtes du ministère sur les demandes d'allègement fiscal en matière de R&D sont en augmentation. Notre équipe hautement qualifiée vous apportera le plus grand soutien possible afin d'obtenir une solution avantageuse pour votre demande de R&D auprès du ministère correspondant, de sorte que vous puissiez avoir l'esprit tranquille, sachant que votre entreprise est entre de bonnes mains.
Nous sommes bien équipés pour offrir des conseils pratiques sur toutes les demandes d'allègement fiscal en matière de R&D faites par le ministère correspondant, ainsi que pour fournir des examens proactifs qui peuvent aider à assurer une tranquillité d'esprit totale en ces temps d'incertitude.
Si vous avez été contacté par le ministère au sujet de votre demande de crédit d'impôt R&D, ou si vous souhaitez simplement en savoir plus, n'hésitez pas à nous contacter en utilisant notre formulaire de contact ou en appelant notre équipe sympathique au 01 89 20 27 90.
Une vidéo explicative sur les réglementations du secteur, avec Flore Olle, responsable des affaires réglementaires de la SNITEM.
Textes de références sur la réglementation relative aux dispositifs médicaux
Voici les aides disponibles pour le développement d'humanoïdes en France et en Europe. On fait le point.
Les Etats-Unis imposent des droits de douane. Comment la R&D française peut elle limiter les dégâts grâce au CIR ?
Les crédits impôts peuvent être de formidables outils pour les innovations de rupture. On vous explique.
N’hésitez pas à nous contacter pour échanger et voir comment Myriad Consulting peut optimiser et sécuriser vos opportunités de financement R&D.
Contactez-nous